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    醫療器械滅菌包裝(MDSP)簡介

    2018-05-04 點擊數:2319
    首先,還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個概念?;趯H上MDSP最新更新的權威標準ISO 11607(注:是2006年版,EN 868系列已經統一到最新的ISO 11607版本中,GB19633-2005的標準還沒有來得及同步更新)的理解和分析
    MDSP概述
      首先,還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個概念?;趯H上MDSP最新更新的權威標準ISO 11607(注:是2006年版,EN 868系列已經統一到最新的ISO 11607版本中,GB19633-2005的標準還沒有來得及同步更新)的理解和分析,筆者認為仍舊可以將MDSP分為初包裝和附屬包裝兩大部分,只不過新標準中給出了明確的、統一的稱謂,把初包裝稱做“無菌阻隔系統(Sterile Barrier System,簡稱SBS)”,將附屬包裝稱為“保護性包裝(Protective Packaging)”,并且非常嚴格地規定了實現SBS功能前的包裝產品和材料為“預成型無菌阻隔系統(Performed Sterile Barrier System,簡稱PSBS)”。需要說明的是,因為SBS和PSBS的概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的,所以目前在翻譯成中文時還沒有統一的或權威的叫法,上面提到的與這兩者相對應的中文名稱均是筆者自己翻譯的。
    顧名思義,無菌阻隔系統(SBS)就是直接和醫療器械產品接觸并構成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統,毫無疑問,它是MDSP的核心部分。而保護性包裝則主要是關于產品在其壽命周期內的倉儲、流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝,涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內容。
    雖然紙箱等保護性包裝的強度不夠也會影響到SBS功能性的實現(如紙箱破損將導致內裝的某些袋子類SBS包裝被壓壞而失效),而標簽關注的是MDSP非常注重的另一個問題—可追溯性(注:國家已經針對食品、藥品和醫療器械行業專門出臺了相關標簽要求;新型RFID標簽也在美國相關行業如火如荼地流行開來),但考慮到篇幅有限,本文只討論MDSP中的SBS(含PSBS)。
    工業生產中常見的SBS主要有袋子類(Pouch & Bag)、成型-填充-熱合類(Form-Fill-Seal,簡稱FFS)和硬吸塑盒-蓋材類(Tray Lid)三類,醫院里消毒時用的SBS可能還會有卷筒狀紙塑袋(Reel Bag)。
    袋子類SBS按常見程度又可分為紙塑袋(Paper-Poly Pouch)、紙紙袋(Paper Bag)、塑塑袋(Poly Bag)、特衛強Tyvek袋(Tyvek-Pouch)、頂頭袋(Header Bag)、窗口袋(Vent Bag)等,后面三種目前國內還沒有標準的中文翻譯,筆者提供的中文名稱僅供參考。這里所用的紙張均為透氣性良好的醫療級包裝紙,所用的塑料薄膜有很多種,主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE,以及特殊的直線易撕膜(Liner Tear Film),其中直線易撕膜非常具有創新性,只有國際上領先的幾家大公司擁有該技術,用在窗口袋(Vent Bag)上。袋子類SBS產品在MDSP中的用途非常廣,從最低端的注射器類、導管類等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用這種產品,其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。
    FFS類SBS由兩個部分組成:頂材(Top Web)和底材(Bottom Web),其中,頂材所用的材料主要有涂膠或不涂膠的特衛強Tyvek和醫療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等;底材主要是各種結構的軟吸塑成型薄膜,國內比較常見的結構有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn,第一種結構為聚丙烯復合膜,經濟實惠,第二種結構中的尼龍膜強度高、耐穿刺,最后一種結構中的Surlyn層能增加復合膜的柔軟性,成型性好,外觀漂亮。FFS類SBS最大的優點是自動化程度高,效率高,而成本不高,但其不適合用于復雜結構或高要求的器械包裝。

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